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1.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

2.内审员的工作责任是什么

在内部审核过程中,内部审核员发现了一些不符合项,要求被审核*及时采取措施处理不符合项,消除不符合项的原因。 因此,他必须向被审核方解释为什么这是不合格,以便对方找出不合格的原因并采取行动。当被审计*考虑采取纠正措施时,内部审计师可以提出一些方向性的意见以供参考。当被审计单位更正行动计划时,内审员应决定是否可以批准,并说明理由。在纠正措施计划的内审中,你不仅要当“裁判员”,还要为维护和改进质量管理体系想办法和思路,成为一名优秀的“参谋长”。

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3.被审核*负责人应如何应对内审

内部审计过程中,如发现问题,被审计*负责人和内部审计人员应及时保持联系,保持信息渠道畅通有效。及时协商沟通相关情况,确保内部审计工作顺利开展。并希望各*、各内审人员积极行动,以高度负责的精神和有效的工作完成审计任务,为进一步推动公司发展作出积极贡献!

4.合格的内审员需要哪些条件

对审核过程的信心和实现其目标取决于参与计划和实施审核的人员的能力。通常,内审员至少应获得中专或高中教育;具有一定年限的工作经验和优质工作经验;接受过质量管理技术和质量管理体系标准及审核方面的培训;在审计工作的领导下有工作经验。

5.三体系内审员认证培训

三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包含ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO45001职业安全健康管理体系,三体系是以*相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准(包含国标、行标和企标)为依据,通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控,以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。

6.内审方案有哪些内容

内审方案的主要内容一般包括内审目的、审核范围、内审时间(大概时间段,不用具体到哪天)、审核依据等。内审方案就是一个关于本年度内部审核如何开展的年度工作计划。内部审核方案经过公司领导批准发布后,就可以按方案执行了,等到方案规定的时间,就该开始内部审核的实际准备工作了。

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